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齲蝕(虫歯)予防のイオン導入法について

2%フッ化ナトリウム溶液のリスク、いやハザードについて説明しています。

リスクマネジメントでは「リスクを上回るベネフィットを得られること」が必要とされています。齲蝕(虫歯)予防のイオン導入法で用いられる2%フッ化ナトリウム溶液の添付文書を見ると、販売開始:1967年、保険適用:1992年とあります。確かに、この時期は子供達に虫歯が多い、特に1960年代から1980年代といえば虫歯は社会的問題でありました。その中で2%の濃度も許されてきたものと思われます。

しかし現代、成人するまで虫歯を経験しない子供は珍しくない状況です。前述の社会問題化により増加傾向だった歯科医院は今や倒産する時代に。つまり齲蝕(虫歯)予防のイオン導入法のリスクマネジメントにおいては濃度見直しは必須であったのに何もなされていません。厚生労働省の怠慢?いやメーカーの薬事(薬機)担当者の怠慢です。

ネットでフッ素洗口法を見ても1%未満のフッ化ナトリウム溶液であれば安全、という記述しか見当たりません。やはり濃い、有害レベルと言わざるを得ません。

そもそも濃度2%の根拠が何なのか?(人体への負荷も考慮した)科学的根拠があるのでしょうか?歯科医の先生やメーカーに聞いてみて下さい。

2%フッ化ナトリウム溶液の添付文書を見ると「使用量は2mL以下」とあります。リスクマネジメントを行うにあたりメーカーには「(トレーのポール綿に膨潤される)薬液は2mL以下のバリデーション」結果を提示する義務があるはずですね。

バリデーション上、下記事項をクリアにしていく必要がありますね。
  • フッ化ナトリウム溶液の容器に2mL定量取り出し機能はあるのか?
  • トレー内のポール綿に2mLでイオン導入は可能か?(必要な電流は流れるのか?)
  • トレーには満注充填で10mL以上入ってしまうが、リミッター機能はあるのか?
などなど。

ところで筆者は、こちらのメーカーさんを追い出されてからフッ酸溶液やフッ化水素ガスを発生させる装置を相手にしています。フッ化ナトリウムと似た名前なので現実に死亡レベルの事故は起きています。

八王子市歯科医師フッ化水素酸誤塗布事故

上記リンクにありますようにフッ酸溶液やフッ化水素ガスは人体に破局的被害をもたらします・・・ので、これらに苛性ソーダを添加し、除害化を行います。ここで化学に詳しくなくても分かると思いますが、生成されるのがフッ化ナトリウム溶液なのです。凶悪な毒物のフッ酸溶液やフッ化水素ガスに劇物である苛性ソーダを加えたら、「虫歯予防のクスリ」なんて何かおかしいのですが、一応クスリです。

最後に筆者を追い出した薬事担当者の言葉をお送りします・・・「今まで事故が無いから、安全」
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プロフィール

サイトーテック

Author:サイトーテック
食品メーカーにて生産技術に携わりながら厚労省HACCP承認を経験。その後、信州・佐久の老舗歯科用医療機器メーカーで製品開発・退職。食品衛生・医療機器安全・労働安全衛生を絡めた「ものづくり」の裏方である生産技術一筋二十数年。一芸より多芸を求められる人間から見た「ものづくり」論。

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