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滅菌とクリーンルーム

齲蝕予防フッ素イオン導入器に使用される2%フッ化ナトリウム溶液のリスク、いやハームについて記載していますが・・・話を変えて。

筆者が酷いハラスメント攻撃を受けたところですが・・・
  • トレーと呼ばれる口中に入れるポール綿付きの容器
  • ポスト印象採得の寒天のちぎれや歪み防止用の口中に入れるモール
  • 歯肉にあてるディスポ○○○
などなど普通に考えれば滅菌されているはず???

そもそも滅菌バリデーション設備や要員どころか滅菌設備を持っていない。ドラフトチャンバーもクリーンルームも無い!どうしているのかはメーカーにお問い合わせて戴くとして。

「なんちゃってクリーンルーム」と言うものが結構はびこっている話は以前したことがあります。再度挙げてみましょう。

クリーンルームと称する部屋だが、
  1. 容易に窓を開けられる
  2. 出入口にエアシャワーが無い
  3. 外気導入及び循環空調にへパ性能以上のフィルタが無い
  4. 陽圧になっていない
  5. フィルタや換気・空調の点検・交換記録が無い
  6. 虫(動物)がいる。クモの巣がある
  7. 連続してパーティクル測定をしていない
5Sでは
  1. 鉛筆やシャープペンシル、ホッチキス、雑巾やウエスを置いている・使っている
  2. 段ボール箱やティッシュなどの紙製品が置いてある
  3. 部屋の内外では服装を変えるルールがあっても、そのまま出て来られる
  4. 製品を素手で触っている
  5. 手を洗わなくても部屋に入れる
  6. 普通紙の記録用紙を使っている
  7. 製品が床に落ちても廃棄せず製品化する
  8. 落ちたものを拾った手で製品に触れる
少なくとも筆者のいたころはクリーンルームと明言しないまでも「なんちゃってクリーンルーム」でした!現在の仕事でもクリーンルーム関係の要望を受けますが容易に手に入ると思っている人が多いことに驚かされます。これも以前書きましたが、普通の部屋でも無人状態ならクラス1000程度のパーティクルになりますから、「なんちゃってクリーンルーム」の記録に残す人も多いでしょう。でもパーティクル測定は操業状態で測定したものを採用します。無人や休止状態のパーティクル測定値を正式値とすることは「改ざん」と同じです。

ここで一つ申しておきますが、クリーンルームはイニシャルコストも結構しますが、一番大変なのはランニング!フィルタコストと共に電力コストも大きいですし、維持管理する要員が苦労するのです。ここをチェックすれば「改ざん」も見抜けるのですが!

現実、行政の担当者でも見抜けないようですし、ISO13485審査員も気づいても・・・審査されている方が「お・客・様」ですからっ!あ~っ、汚い○○○がぁ~口の中に!
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プロフィール

サイトーテック

Author:サイトーテック
食品メーカーにて生産技術に携わりながら厚労省HACCP承認を経験。その後、信州・佐久の老舗歯科用医療機器メーカーで製品開発・退職。食品衛生・医療機器安全・労働安全衛生を絡めた「ものづくり」の裏方である生産技術一筋二十数年。一芸より多芸を求められる人間から見た「ものづくり」論。

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