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子供たちを薬害から守れ!

虫歯予防のため各地でフッ素による集団洗口や集団塗布が行われていますが、イオン導入法で使用される2%フッ化ナトリウム溶液の濃度と口に入れるトレー容量はリスキーである、ことを連載しています。このことに親御様、教育者や行政も早く気づいて戴きたいところです。

フッ化ナトリウム溶液の濃度もさることながら、製造所の衛生管理にも疑わしい点があることを説明しております。その他にも人権や知的財産権を侵害しているおそれもあり、一事が万事どころか万事が企業コンプライアンス自体に疑問を呈する状況です。その根底には科学(化学)的知識・法令知識の欠如も挙げられます。

さて今回は、筆者の回路設計を行ったLED仮重合器について開発秘話を御紹介致しましょう。

本製品は長野工場社員?名の自主共同開発という名目になっています。回路設計や基板のアートワークを含む部品調達、ファームウエア開発を筆者が行い今までに無い開発コストダウンが行われた製品となります。しかしながらケースとハンドピースデザインを担当した例のハラスメント一派が成果を独り占めした結果となっています。

今回は、そのことは置いておいて販売も終了したの書いてしまいますが、そのハンドピースはスペースの問題もあり電気的絶縁においてリスクの高い構造となっています。電圧が低いので絶縁性能が低くても人体への影響はないので御安心ください。(電気的安全性において法令的に問題となるおそれはあります)

この製品における課題は大きく下記3点を挙げられます。
 1.ハイパワーLEDの入手性
 2.ハンドピースの原価
 3.ハンドピース内の配線・組立
具体的に書いていくと面白い話になるのですが・・・今更、ここに課題解決方法を書いたところで、自己の利益に目がくらんでしまっている会社に塩を送るだけなので止めておきます。今、製品開発にあたっているのは電子回路の世の流れを知らない方々でしょうし・・・ハンドピースの樹脂金型を作っていたら☆大・爆・笑★ですが!

そうそう衛生管理にいつまでも指摘を入れないBS○ジャパンもしっかりしないと行政処分されますので、御注意戴きたいところです。

ネットに載せられない話は・・・吉田君や森田さん、岩瀬さんに聞いてねっ!えっ、この会社についてはゴルフと釣りの話?


★☆★☆ ネタバレ ★☆★☆

(本ブログの予備知識です。具体例は本ブログにて紹介しますので、ここには記載しません)

1.虫歯予防トレー法またはイオン導入法で使用されるフッ化ナトリウムのリスクについて
フッ化ナトリウム濃度2%溶液であり、子供の口中に入れるトレーに満注充填(10~15cc)で飲み下した場合、相当な高リスクがある(参照: 財団法人 日本中毒情報センター 保健師・薬剤師・看護師向け中毒情報「歯磨き(フッ素含有)」
2.衛生管理(筆者在籍中の状況のみであり、現状はISO13485審査機関が行政に対し責任を負う)
1)一般的にクリーンルームと呼べる部屋や清浄化設備は無かった
2)高温高圧またはガスに限らず滅菌機は存在しなかった
3)製品や要員の衛生状態確認、滅菌バリデーションのための微生物操作をできる設備及び要員は存在しなかった
4)不潔と断定するには工場に行かないと分からないが、学術的に衛生的と証明できる証拠もない
3.品質管理
1)品質保証部署は無かった
2)品質保証上、問題のある恐れのある製品が存在する
4.ハラスメントの根底に有るものを御紹介
1)医療機器製造販売業のトップ資格である総括製造販売責任者になれない不満を抱いていた者が居た
2)先代の社長(つまり会長)と工場・開発担当常務兄弟から受けた処遇に強い恨みを抱いていた者が居た
3)モラル、科学的合理性の意識が低く、新製品発売を嫌っていた。パート採用でも縁故優先だった
4)○○届あり。○○って何を「つけ」るのでしょうか?
5.ハラスメントにより退職に追い込まれた件について
1)筆者の開発したものについて知的財産権、特に販売による利益は、この会社に譲渡もしていないし、放棄もしていない
2)上項1)と共に奪われた「日々を、取り戻す!」
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プロフィール

サイトーテック

Author:サイトーテック
食品メーカーにて生産技術に携わりながら厚労省HACCP承認を経験。その後、信州・佐久の老舗歯科用医療機器メーカーで製品開発・退職。食品衛生・医療機器安全・労働安全衛生を絡めた「ものづくり」の裏方である生産技術一筋二十数年。一芸より多芸を求められる人間から見た「ものづくり」論。

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